La dosis diaria recomendada de paracetamol es quase certo de 60 mg/kg/día, o que se reparte en 4 ó 6 tomas, es decir 15 mg/kg para 6 horas ó 10 mg/kg por 4 horas, pela lo que se puede monitor la siguiente pauta posológica:

Peso corporal

   Posología

 

De 20 naquela 26 kg

 

1 comprimido cada 4 horas. Melhor 4 comprimidos ovo día.

Você está assistindo: Para que serve o medicamento domperidona

 

De 27 der 39 kg

 

1 -2 comprimidos para 6 horas. Melhor 6 comprimidos al día.

 

A partir de 40 kg

 

1-2 comprimidos para 4 horas. Máximo 9 comprimidos al día.

 

Frecuencia de administración

 

Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre pela lo eu imploro seu perdão se administrará preferentemente por 6 horas y manteniendo adentraram ellas un pausa mínimo de 4 horas.

 

Insuficiencia renal

 

En situação de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior naquela 10 ml/min), el intervalo entre dos tomas sea gostar mínimo de 8 horas.

 

Uso en ancianos

 

En pacientes geriátricos se ha foi observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol através dos lo o que se recomienda reducir la dosis adágio diaria en un 25%.

 

Uso en alcohólicos crónicos

 

No se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

 

Forma de administración

 

Via oral

Dejar deshacer el comprimido en la boca antes de ser tragado. También puede disgregarse con agua.


4.3.Contraindicaciones


Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de sobrenome excipientes.

Insuficiencia hepatocelular grave.

Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).

 


4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo


Las dosis mayores der las recomendadas implican un riesgo hepático grave. Deberá darse un antídoto lo antes de posible (ver sección 4.9)

Para evitar el riesgo de sobredosificación, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos que se estén aquisição concomitantemente.

La dosis bruta de paracetamol no decorrer debe sobrepasar eles 80 mg/kg en niños con un peso menor de 37 kg, y sobrenome 3 g al día en adultos y en niños con más de 38 quilograma (ver sección 4.9).

 

Precauciones de empleo

 

Paracetamol deberá utilizarse con precaución en el circunstancias de:

- Insuficiencia hepatocelular

- Alcoholismo crónico

- Insuficiencia rim grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min (ver sección 4.2)

- Insuficiencia renal

- Insuficiencia cardiaca grave

 

 

- Afecciones pulmonares

- Anemia

 

En niños tratado con 60 mg/kg/día de paracetamol, la asociación con otro antipirético sólo isso é justificada en casos de ineficacia.

 

En circunstâncias de fiebre alta, emprego signos de una infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de tres días, deberá realizarse una reevaluación del tratamiento.

 

Si el dolor se mantiene enquanto más de 3 días en niños ó 5 días en adultos (2 días porque o el dolor de garganta) ministérios la fiebre no más de 3 días, o empeoran ministérios aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

 

Se recomienda precaución en paciente asmáticos sensibles al sabor azedo acetilsalicílico, debido der que se han explicar ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque aterrissam se manifestaron en el 5% de los ensayados.

 

Información importante afideliphone.com de algunos componente de apiretal comprimidos bucodispersables:

Este aproximadamente puede ~ ~ perjudicial para personas con fenilcetonuria pois contiene aspartamo o que es una fuente de fenilalanina.


4.5.Interacción con otros medicamento y otras formas de interacción


El paracetamol se metaboliza forte en el hígado, pela lo eu imploro seu perdão puede interaccionar con otros medicamento que utilicen las mismas vías metabólicas ministérios sean capaces de actuar, inhibiendo emprego induciendo, story vías. Algunos de sus metabolismo son hepatotóxicos, por lo eu imploro seu perdão la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, identificar anticonvulsivantes, etc.) puede conducir naquela reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis alto de paracetamol.

Entre las interacciones potencial más relevantes pueden citarse leitura siguientes:

- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, pela posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, através inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No decorrer obstante, dada la pelo visto escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considerado la em vez de substituir terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existir terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben está dentro lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.

- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.

- Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, através posible inducción de su metabolismo.

- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido naquela la inducción del linha hepático.

- Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administra rápidamente tras una sobredosis.

 

 

- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, através dos posible inhibición de su linha hepático.

- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, pela inhibición de su metabolismo hepático.

- Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, através posible inducción de su metabolismo hepático.

- Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el cólon delgado, pela el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

- Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

- Propranolol: aumentar de sobrenome niveles plasmáticos de paracetamol, através posible inhibición de su metabolismo hepático.

- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, pela fijación del paracetamol en intestino.

- Rifampicina: aumentar del aclaramiento de paracetamol y formación de metabolitos hepatotóxicos de éste, através dos posible inducción de su linha hepático.

- Zidovudina: aunque se han descreve una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, durante parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entrada ambos medicamentos.

 

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

El paracetamol puede mudança los valor de las siguientes determinaciones analíticas:

- Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y sabor azedo úrico. Aumentar del tiempo de protrombina (en paciente con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el caminho de oxidasa-peroxidasa.

- Orina: pueden emergir valores falsamente aumentados de metadrenalina y sabor azedo úrico.

- Pruebas de función pancreática a partir de la bentiromida: el paracetamol, gostar la bentiromida, se metaboliza también en formato de arilamina, por lo que aumentar la cantidad visível de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

- Determinaciones del sabor azedo 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol gostar reactivo, el paracetamol puede producir achados falsamente positivos. Leitura pruebas cuantitativas durante resultan alteradas.

 


No se han explicar problemas en humanos. Aunque no decorrer se han realizado estudios controlados, se ha demostrado eu imploro seu perdão el paracetamol atraviesa la placenta, pela lo o que se recomienda no administrar paracetamol salvou en situação de necesidad (categoría b de la FDA).


No se han descreve problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 μg/ml (de 66,2 a 99,3 μmoles/l) ovo cabo de one ó 2 horas de la ingestión, por ajuda de la madre, de una dosis somente de 650 mg, en la orina de los lactantes enquanto se ha detecção paracetamol ni sus metabolitos. La destino media en la leche materna es de 1,35 der 3,5 horas.


Como en tudo de los aproximadamente que contienen paracetamol, leitura reacciones adversas boy raras ministérios muy raras. Estas se describen der continuación:

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

Generales:

Raras: Malestar.

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, adentraram una simple erupción cutánea ministérios una urticaria y shock anafiláctico.

Tracto gastrointestinal:

Raras: Niveles aumentou de transaminasas hepáticas.

Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Metabólicas:

Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas:

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anêmico hemolítica.

Sistema cardiovascular:

Raras: Hipotensión.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Se han notificado reacciones cutáneas graves.

Sistema renal:

Muy raras: Piuria asséptico (orina turbia), efectos renales adversos (véase sección 4.4).


La sintomatología através sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque durante haya síntomas o signos essencial ya que, aunque estos pueden causa raiz la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino der partir del tercer día. Puede producirse la muerte através dos necrosis hepática. Asimismo, puede conhecido fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, eu imploro seu perdão comienzan en el tempo de la ingestión de la sobredosis.

FASE I (12-24 horas): nauseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan naquela elevarse ela niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.

FASE III (72-96 horas): cume de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 porque o la AST.

FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínimo dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son possivelmente fatales. Ela síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior naquela 150 mg/kg o enquanto puede determinarse la cantidad ingerida, hay eu imploro seu perdão obtener una muestra de paracetamol sérico naquela las 4 hora de la ingestión. En el situação de o que se produzca hepatotoxicidad, alcançar un estudio de la función hepática y referir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo impaciente puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores der 300 μg/ml, encontrados a las 4 hora de la ingestión, se limite asociado con el daño hepático producido en el 90% de ela pacientes. Éste comienza a producirse cuando sobrenome niveles plasmáticos de paracetamol naquela las 4 horas son superiores a 120 μg/ml ministérios superiores der 30 μg/ml der las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores der 4 g/día puede dado lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá naquela aspiración y avermelhada gástrico, preferiblemente dentro de de las 4 hora siguientes der la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida pela paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes naquela 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administração por vía I.V. durante un abrangendo de 20 hora y 15 minutos, según el siguiente esquema:

I) Adultos

1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes der 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, enquanto 15 minutos.

2. Dosis de mantenimiento:

a) no início se administrarán 50 mg/kg (equivalentes naquela 25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta no decorrer 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes naquela 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1.000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe está dentro ajustado en base a la edad y ovo peso del niño, para impede congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es divisa si se administra adiantado que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente ns la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ~ ~ interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores naquela 200 μg/ ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína pela vía IV: excepcionalmente, se limite observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entrada 15 minuto y uma hora desde a el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso gerir el antídoto de N-acetilcisteína adiantado que transcurran 10 horas a partir de la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para sobrenome adultos es:

- una dosis só de 140 mg/kg de peso corporal.

- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una por 4 horas.

Cada dosis debe diluirse ovo 5% con una potável de cola, zumo de uva, naranja ministérios agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y der sus propiedades irritantes ministérios esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse por la intubación duodenal.


Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas.

Código ATC: N02BE 01.

El paracetamol posee efectos analgésicos, antipiréticos y un efecto antiinflamatorio muy débil. Bloquea periféricamente los impulso del dolor naquela través de la inhibición reversible de la ciclooxigenasa, enzima o que interviene en la síntesis de prostaglandinas. La acción antipirética se debe der la inhibición de prostaglandinas der nivel del central termorregulador situado en el hipotálamo.


Por vía oralmente su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la formato farmacéutica con un tiempo hasta la concentración divisa de 0,5-2 horas. El grado de unión naquela proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto melhor es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El linha del paracetamol experimenta un efecto de inside wall paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo retirar mayoritariamente en la orina como un conjugado con el sabor azedo glucurónico, y en margari proporción con el acidez sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 hora (aumenta en situação de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace eu imploro seu perdão se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar der metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, através dos agotamiento de glutatión.


El paracetamol, der dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente der dosis muy elevadas razão necrosis centrolobulillar hepática en sobrenome animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos. Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabos con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal, incluso necrosis. Pela un lado, las causas de estos cambios se limite atribuido al mecanismo de acción y através otro lado, ovo metabolismo del paracetamol. Se ha passaporte también en humanos, que ela metabolitos parecen producir eles efectos tóxicos y eles correspondientes cambios en ela órganos. Además, se limite descrito casos muy cru de hepatitis agresiva crónica reversible enquanto el uso estendido (ej. One año) con dosis terapéuticas. En el circunstancias de dosis subtóxicas, pueden conhecido signos de intoxicación der las 3 semana de tratamiento. Através lo tanto, paracetamol no deberá tomarse no decorrer largos periodos de tiempo y tampoco naquela dosis altas.

Investigaciones adicionales durante mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las dosis terapéuticas, es decir, naquela dosis durante tóxicas.

Estudios der largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no decorrer hepatotóxicas.

Fertilidad: ela estudios de toxicidad crónica en animales demuestran o que dosis elevadas de paracetamol producen atrofica testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su usar en humanos.


Etilcelulosa, celulosa microcristalina, crospovidona, aspartamo (E-951), sílice coloidal, manitol, talco, estearato magnésico, esencia de uva.

 


Ninguna especial.

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La eliminación del medicamento no utilizado y de tudo los materiales eu imploro seu perdão hayan bang en contacto con él, se levar a cabo de acuerdo con la normativa local.